V-Modell – Was ist denn das? Wir werfen einen Blick aus Validierungssicht darauf.
Da im validierungspflichtigen Umfeld besondere Qualitätsstandards eingehalten werden müssen (GxP), arbeiten wir hier nach dem V-Modell. Dieses Modell beinhaltet die notwendigen Schritte von der Anforderungsbeschreibung bis zur Freigabe des Produktivsystems.
Was in den einzelnen Phasen passiert und wichtig ist:
URS – User Requirement Specification
Die Einführung eines ERP-Systems beginnt im validierungspflichtigen Umfeld mit der User Requirements Specification – kurz URS oder zu Deutsch: Lastenheft. Die URS beschreibt Ihre Anforderungen an ein neues ERP-System. In Interviews mit Ihren Key-Usern in den relevanten Bereichen, wie z. B. Einkauf, Vertrieb, Lager/Logistik, Produktion sowie Quaitätssicherung, nehmen unsere Berater Ihre Unternehmensprozesse und die damit verbundenen Anforderungen auf. Dabei geht es noch nicht darum, wie die Anforderungen umgesetzt werden, sondern darum, welche Anforderungen grundsätzlich an das ERP-System bestehen. Somit wird deutlich, WAS vom ERP-System erwartet wird.
Die Dokumentation der Anforderungen in einem Lastenheft erfolgt dann ebenfalls durch unsere Berater. Das ist ein Ping-Pong-Spiel, d. h. Sie bekommen das Lastenheft, machen Ihre Anmerkungen und das geht dann so lange hin und her, bis alle nicken und somit die finale Version der URS verabschiedet wird. Dann haben Sie schon einmal die erste Hürde im Validierungslauf genommen 😉.
Bei diesem Schritt können wir Sie durch besonders geschulte Mitarbeiter:innen unterstützen.
Wir führen dies grundsätzlich unabhängig und neutral zu einem zukünftig bei Ihnen im Hause möglichen ERP-System durch. Auf Ihren Wunsch hin, können wir aber gerne unser SAP ERP bzw. SAP S/4HANA Know-how einfließen lassen.
FS- Functional Specification
Auf die User Requirements Specification aufbauend wird die Functional Specification (FS) angegangen. Nun also geht es nach dem WAS in der URS um das WIE. Es wird festgelegt mit welchen Standardprozessen und darin enthaltenen Funktionalitäten die Anforderungen aus der URS (Lastenheft) im SAP-System umgesetzt werden sollen. In diesem Zuge wird auch geprüft, ob die Standard-Funktionen von SAP ausreichen oder ob eine programm-technische Erweiterung notwendig ist.
DQ – Design Qualification
Nach der Installation der SAP-Systemlandschaft und während ihrer Konfiguration, gibt es verschiedene Phasen zur Qualifikation des S/4HANA-Systems für den Produktivbetrieb. Die erste ist die Design Qualification – kurz DQ. Hier wird überprüft, ob alle Punkte der URS auch in der FS berücksichtigt wurden. Damit wird sichergestellt, dass alle Anforderungen auch zur Umsetzung kommen.
IQ – Installation Qualification
Wie der Name schon sagt, hat die IQ etwas mit der Installation zu tun. Die Installation Qualification dokumentiert, dass die Installation des SAP-Systems erfolgreich war. Primär geht es hierbei um die Hardware und das Überprüfen der Vorgaben von SAP. Dies umfasst beispielsweise folgende Punkte: Speicherplatz, Back-Up, Systemadministration und Vorhandensein der entsprechenden Dokumentation.
OQ – Operational Qualification
Nachdem die Anforderungen umgesetzt sind – das heißt Customizing und Entwicklungen sind erfolgt – geht es in die Phase der Operational Qualification. Hierbei werden die Prozesse im SAP-System auf verschiedenen Ebenen getestet. Zum einen finden Entwickler- und Beratertests statt (dokumentiert in der TS) um die Umsetzung zu verifizieren. Zum anderen wird mit User-Acceptance und Integrationstests validiert, dass die Prozesse die Anforderungen des operativen Betriebs erfüllen. Gesamthaft erfolgt somit der Abgleich zwischen Umsetzung und FS.
PQ – Performance Qualification
Den krönenden Abschluss der Validierung bildet die Performance Qualification. Nun muss sich das SAP-System bewähren. Im Echtbetrieb werden die Prozesse über einen längeren Zeitraum durchgeführt und beobachtet. In der Regel ist hierfür ein Zeithorizont von 4-8 Wochen veranschlagt, so dass beispielsweise auch ein Monatsabschluss erfolgen kann. Am Ende steht die Endabnahme. 🎉